Приняты поправки в Положение о фармацевтической деятельности. Что изменилось?
Правительством России 29 ноября 2022 года подписано постановление за №2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности от 31 марта 2022 г. № 547».
Документ устанавливает требования, предъявляемые к работникам, задействованным в производстве фармацевтической продукции на предприятиях соискателей лицензии. Кроме того, согласно постановления, начиная с 1 марта 2023 года, внесение сведений о работниках фармацевтической отрасли в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения – обязательное условие для соискателей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Выдержка из постановления Правительства от 29 ноября 2022 г. за №2164:
«В пункте 6:
в) дополнить подпунктом «р» следующего содержания:
р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 911 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации…».
В число выполняемых работ/услуг в области фармацевтики, постановлением Правительства также включено изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения.
В постановлении также прописывается необходимость подачи заявления о предоставлении лицензии и о внесении изменений в реестр лицензий в электронном виде, с помощью Единого портала госуслуг.
Выдержка из постановления Правительства от 29 ноября 2022 г. за №2164:
«Пункт 8 изложить в следующей редакции:
8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с пунктом 21 настоящего Положения, путем заполнения заявления о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Сроки принятия решения лицензирующим органом о предоставлении лицензии сокращены с прежних 15 рабочих дней, до максимум 10. Сроки внесения изменений в реестр лицензий сокращены вдвое – до 5 рабочих дней.
В границах закрытых административно-территориальных образований, решение о предоставлении лицензии, либо отказе, а также о внесении изменений в реестр лицензий/отказе, должно приниматься не более чем в срок в 20 рабочих дней.
Срок действия положений постановления определен по 1 сентября 2028 года, за исключением ряда отдельных положений, для которых прописаны иные сроки.
Скачать полностью:
Постановление Правительства РФ №2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Читайте также:
Получить фармлицензию под ключ